Bieżąca klasyfikacja:
Skin Corr. 1A, H314
Rozporządzenie 1272/2008 jest to kolejnym unijnym aktem prawnym, które w krótkim czasie po wprowadzeniu rozporządzenia REACH, nakłada na przedsiębiorców produkujących, importujących i stosujących chemikalia nowe obowiązki. W stosunku do rozporządzenia REACH ma on znacznie szerszy zakres ponieważ ma zastosowanie bez względu na tonaż (dla przypomnienia wymogi rozporządzenia REACH dotyczą substancji produkowanych lub importowanych w ilości jedna tona lub więcej w skali roku)
Rozporządzenie 1272/2008 jest implementacją wybranych kryteriów GHS (Globalnego Systemu Zharmonizowanego) do prawa wspólnotowego, zgodnie z zapisem: „kraje mają swobodę w określeniu, które z modułów zostaną zastosowane w różnych częściach ich systemów.”
Rozporządzenie nakłada na producentów, importerów i dalszych użytkowników obowiązek sklasyfikowania substancji lub mieszanin przed wprowadzeniem do obrotu (z zachowaniem przepisów przejściowych).
Podobnie obowiązek klasyfikacji spoczywa na producentach i importerach wyrobów w pewnych przypadkach (substancje uwalniające się w sposób zamierzony, substancje „wysokiego ryzyka”).
Obowiązek klasyfikacji dotyczy substancji niezależnie od tonażu oraz od tego czy są substancjami „wprowadzonymi”, a więc do 1 grudnia 2010 r. należy dokonać klasyfikacji wszystkich substancji stwarzających ryzyko, a nie tylko tych, które muszą być w tym terminie zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem REACH.
Jeżeli substancja lub mieszanina zostanie (lub jest) sklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenia dostawcy muszą zapewnić, aby przed wprowadzeniem do obrotu została ona oznakowana i opakowana zgodnie z wymogami rozporządzenia CLP (z zachowaniem przepisów przejściowych).
Każdy producent lub importer lub grupa producentów lub importerów, którzy wprowadzają do obrotu substancję stwarzająca ryzyko, w postaci własnej lub w mieszaninie mają obowiązek zgłoszenia jej do Agencji, która prowadzi (w formie bazy danych) wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania. Do wykazu tego zostaną włączone informacje przedłożone jako część dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z rozporządzeniem REACH.
Informacje zawarte w wykazie są udostępniane publicznie.
Dystrybutorzy mogą posłużyć się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną przez jednego z uczestników „łańcucha zaopatrzenia”.
Dalsi użytkownicy mogą również posłużyć się klasyfikacją, ustaloną przez jednego z uczestników „łańcucha zaopatrzenia” pod warunkiem, że nie zmieniają składu chemicznego.
Będzie to miało poważny wpływ nie tylko na producentów małych ilości substancji oraz importerów substancji i mieszanin, ale również na duże firmy, które w chwili obecnej skupiają się na przygotowaniu do rejestracji pełnej.
Najwięcej problemów mogą mieć importerzy mieszanin, którzy często nie posiadają informacji o dokładnym składzie produktów, które sprowadzają na teren Unii Europejskiej. W przypadku nie uzyskania takich informacji, pozostanie jedynie wykonanie analizy lub bazowanie na oświadczeniu producenta.
W niektórych przypadkach, zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie podane w załączniku VI do rozporządzenia CLP, nie są zgodne z dotychczas stosowanymi. W takich przypadkach konieczne jest niezwłoczne uwzględnienie tych zmian w kartach charakterystyki i etykietach substancji i mieszanin. Nie można bowiem posługiwać się krajowymi przepisami, które zostały anulowane w momencie wprowadzenia rozporządzenia 1272/2008 (CLP).
Załącznik VI do rozporządzenia zawiera od dnia 05.09.2009 r. zmiany wprowadzone przez trzydziestą i trzydziestą pierwszą poprawkę do postępu technicznego (30 i 31 ATP).
Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania substancji (Art. 36)
1. W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu zgodnie z art. 37, jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku i w odniesieniu do:
a) działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1 (załącznik I sekcja 3.4);
b) działania mutagennego na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.5);
c) rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.6);
d) szkodliwego działania na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.7).
2. W typowych okolicznościach substancja, która jest substancją czynną w rozumieniu dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, podlega zharmonizowanej klasyfikacji
i zharmonizowanemu oznakowaniu. Do takich substancji zastosowanie mają procedury przedstawione w art. 37 ust. 1, 4, 5 i 6.
3. Jeżeli substancja spełnia kryteria dotyczące innych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań niż te, o których mowa w ust. 1, oraz nie dotyczy jej ust. 2, na
podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku w załączniku VI można także umieścić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 37, jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące, że istnieje potrzeba takiego działania na szczeblu wspólnotowym.
Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji (Art. 37)
1. Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M lub wniosek o ich przegląd. Wniosek należy złożyć w formacie określonym w części 2 załącznika VI; zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI.
2. Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie tej substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, pod warunkiem, że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem.
Wniosek sporządzony jest według zasad określonych w odpowiednich częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i ma format przedstawiony w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego znajdującego się w sekcji 7 tego załącznika. Zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia. Zastosowanie ma art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
3. Jeżeli wniosek producenta, importera lub dalszego użytkownika dotyczy zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji zgodnie z art. 36 ust. 3, wymaga on wniesienia opłaty ustalonej przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2.
4. Komitet do spraw oceny ryzyka, będący komitetem Agencji na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. Agencja przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.
5. W przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa, bez nieuzasadnionej zwłoki przedkłada projekt decyzji dotyczącej włączenia tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI, w stosownych przypadkach wraz ze specyficznymi stężeniami granicznymi lub współczynnikami M.
Z zastrzeżeniem tych samych warunków do dnia 31 maja 2015 r. dokonuje się odpowiedniego wpisu w tabeli 3.2 znajdującej się w części 3 załącznika VI. Środek ten, mający na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 54 ust. 4.
6. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek zgodny z ust. 2 akapit drugi właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie.